La documentazione
In sintesi viene riportato l'elenco della documentazione da mettere a disposizione degli organi accertanti, indispensabile per non incorrere in eventuali sanzioni amministrative e/o penali.
Una tantum:
§ Protocolli dei processi di lavorazione per le varie tipologie di dispositivi fabbricati, a totale o parziale produzione, contenenti nel dettaglio la descrizione delle fasi e delle metodologie adottate dal laboratorio fabbricante. (Cartaceo)
§ Possibilità di avvalorare la garanzia di utilizzare esclusivamente materiali con marcatura CE così come previsto dalla direttiva. Per questo scopo è utile premunirsi delle schede tecniche relative ai materiali adoperati. (Cartaceo)
Per i dispositivi immessi sul mercato:
§ Prescrizione di DMsM disposta e firmata da professionista debitamente qualificato ed indicante le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo destinato ad essere utilizzato esclusivamente da un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale, ovvero nei casi in cui si tratti di dispositivo DMsM commissionato da un Laboratorio Odontotecnico autorizzato. (Cartaceo)
§ Dichiarazione di Conformità come da modello originale già consegnato con il dispositivo in doppia copia, delle quali una riservata al cliente ed una al paziente, con integrata etichetta e riportante i dati così come disposto dall'Allegato VIII della Direttiva. (Cartaceo)
§ Fascicolo Tecnico contenente in sintesi le fasi di lavorazione nonché i materiali utilizzati per la fabbricazione del dispositivo con i relativi lotti di produzione. Per ogni singola fase sarà riportato il nome dell'operatore esecutore ed in calce al documento le rispettive firme. (Cartaceo) (Cartaceo o Informatico se ditta individuale)
§ Tracciabilità di ogni singolo dispositivo prodotto. (Cartaceo o Informatico)
§ Rintracciabilità delle materie prime che vengono o che sono state utilizzate per la produzione di dispositivi. (Cartaceo o Informatico)
§ Elenco in sintesi dei dispositivi immessi sul mercato per ogni anno solare. (Cartaceo o Informatico)
(*) Cartaceo : documentazione obbligatoria.
(*) Cartaceo o informatico : documentazione da produrre su richiesta di Autorità preposte ai controlli.
Tutta la documentazione deve essere conservata per un periodo di dieci anni (+1) seguenti la data di stesura.
I controlli sono attuati dagli enti preposti dal Ministero della Salute, quindi da funzionari dello stesso, dal nucleo antisofisticazione dei Carabinieri, e dai vigili sanitari delle Unità Sanitarie Locali ove siano vigenti ordinanze a statuto speciale.
